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勃林格殷格翰創新研發,打造呼吸疾病后續產品線

發布時間:2012-11-07 14:15:00 來源:北京青年網

  致力于開發針對慢阻肺、哮喘、特發性肺纖維化、肺癌和其他呼吸系統疾病的新型治療方法

  德國殷格翰2012年11月6日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于近日宣布,計劃在未來數年間為患者和醫生提供若干種具有創新性的呼吸系統疾病治療藥物。在此次第三屆全球研發新聞發布會上,勃林格殷格翰公司公布了一系列后續產品線,其中包括針對哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特發性肺纖維化(IPF)和肺癌的獨特的化合物,這些后續產品線的研發基于勃林格殷格翰公司在既往數十年間、在呼吸疾病領域所累積的豐富經驗。

  支氣管擴張劑是勃林格殷格翰公司在呼吸疾病治療藥物研發過程中進行了最深入的探索并獲得了最豐富的數據的領域之一,擴張支氣管也是 COPD 的關鍵性治療靶點。在此研發領域所獲得的最令人矚目的成功案例就是上市已達十年的思力華®。思力華®的活性成分噻托溴銨是首個每日吸入一次即可為 COPD 患者提供長達24小時的支氣管擴張效應的吸入型抗膽堿能藥物(LAMA),迄今為止已經具有多達2千5百萬患者年的治療經驗,該藥也是全球范圍內獲得最廣泛處方的 COPD 治療藥物。

  公司的研發策略也在不斷改進,目的就是為了保持在支氣管擴張劑研發領域的領導者地位,與此同時更加關注慢性呼吸疾病的發展及其長期臨床結果的發生機制。

  在新聞發布會上,勃林格殷格翰公司董事會主席 Andreas Barner 教授和來自勃林格殷格翰公司位于德國 Biberach 的自主研發部門的科學家們詳細公布了公司所擁有的充沛的整體后續產品線。

  在呼吸疾病領域,勃林格殷格翰公司所擁有的頗具前景的后續產品線包括七種處于早期研發階段(I期和II期臨床試驗)的化合物以及一系列處于后期研發階段(III期臨床試驗和注冊臨床試驗)的化合物。處于研發后期的呼吸領域化合物包括:

  Olodaterol*,該藥屬于每日給藥一次的長效β2受體激動劑(LABA),用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD),該藥被作為噻托溴銨的理想的聯合治療藥物進行研發,計劃被用于 COPD 維持治療

  包含這一新型LABA和長效、每日給藥一次的毒蕈堿受體拮抗劑(LAMA)噻托溴銨的固定劑量復方制劑

  另一個處于領先地位的化合物 nintedanib* 計劃被應用于特發性肺纖維化的治療

  ErbB 家族阻滯劑 afatinib* 計劃被用于伴有 EGFR 突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者

  勃林格殷格翰公司在呼吸疾病領域的研發工作在將來還會將重點放在:

  哮喘和 COPD 急性加重的預防和緩解

  改變疾病病程和氣道重塑,例如針對氣道粘液的分泌

  哮喘和重癥 COPD 的炎癥通路

  肺組織受損和肺纖維化

  肺癌

  Andreas Barner 教授特別強調了公司開展創新型研發計劃的承諾,盡管可能遭遇到復雜性增加、研發費用增加、注冊或市場準入門檻等問題。他還強調開發創新性藥物需要開展最高質量的臨床試驗并提供有關社會支付能力的證據。

  “在過去十年間,勃林格殷格翰公司已經針對所有公司產品所涉及的治療領域、在111個國家開展了1348項研究,承擔研發工作的是擁有7000名研究人員和醫學專業人士的我們公司的全球性研發組織。在臨床和醫學研發領域獲得突破性創新將來還會面臨更大的挑戰。通過與學術機構、大學和研究組織建立的合作伙伴關系,我們在許多治療領域都處于業界領導者地位,并獲得了持續性的成功,”Barner 教授如此說道。

  勃林格殷格翰公司全球高級醫學副總裁 Klaus Dugi 教授如此強調說道,“我們在勃林格殷格翰公司所開展的臨床試驗的諸多方面都付出了額外的心血。我們經常在某種檢測方法被指南所推薦之前許多年就已經開發了相應的精確的檢測方法。我們也投入巨資開展里程碑式的臨床試驗,從而對“臨床真實狀況”進行評估,也就是針對患者在標準治療方案的基礎之上額外接受研究化合物后的效果進行評估。很顯然,與將新型化合物和安慰劑進行比較相比,這種做法可能使得臨床試驗達成出色的結果變得更加困難。我們非常自豪的一點就是,盡管存在這些障礙,我們的臨床試驗結果仍能被轉化為患者受益。”

  COPD (慢性阻塞性肺疾病)

  勃林格殷格翰公司在開展臨床試驗的過程中盡可能確保能夠模仿達到“臨床真實狀況”的水平,具體體現在允許所有嚴重程度的癥狀性 COPD 患者參加試驗、允許受試者接受所有基礎治療方案,上述做法被應用于大規模的III期和IV期臨床結果試驗,例如為期四年的里程碑式的臨床試驗 UPLIFT™ 研究、POET-COPD™ (噻托溴銨預防急性加重)研究、納入17,000名患者的 TIOSPIR™ 研究、OlodaterolIII 期試驗計劃、包含思力華®(噻托溴銨)和 Olodaterol 的固定劑量復方制劑的III期臨床試驗計劃 TOviTO™ 研究。

  在由外部機構開展的健康技術評估方面,德國 IQWiG (Institut für Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) 最近證實,思力華®相較整體長效β受體激動劑(包括沙美特羅、福莫特羅和茚達特羅)可提供額外的受益。[1] IQWiG評估主要基于頭對頭的POET-COPD研究,此項研究針對兩種長效支氣管擴張劑思力華®和沙美特羅應用于急性加重患者的效果進行了比較。此項研究的結果顯示,思力華®在減少COPD急性加重方面的臨床結果方面顯著優于沙美特羅。[2]

  哮喘

  最近,III期臨床試驗PrimoTinA-asthma™ 研究的結果獲得了呼吸科醫生的極大關注,此項研究納入了接受現有的治療方法之后仍然伴有癥狀的哮喘患者。[3]

  PrimoTinA-asthma™ 研究結果顯示,噻托溴銨可顯著減少嚴重的哮喘發作(急性加重)。[3] 盡管醫生們原本期待的是在常規治療(吸入型糖皮質激素/LABA)的基礎上加用噻托溴銨后可達到改善肺功能的結果,他們意外地發現 急性加重的發生風險獲得了顯著降低,尤其值得注意的是,這些患者之前已經接受了由全球哮喘創議(GINA)指南所定義的理想的維持治療。[4]

  勃林格殷格翰公司最近所開展的針對哮喘新藥的II期臨床試驗重點關注了具有全新作用機理的CRTH2受體阻滯劑對于哮喘發生機制的影響。

  IPF (特發性肺纖維化)

  特發性肺纖維化(IPF)屬于孤兒病,該病在全球范圍內的患病率介于 14-43/100,000。[5] 但是,這種疾病會對患者造成嚴重的影響,有50%的患者在確診后2至3年死亡。[6] 臨床上對于有效的新型藥物具有較高的未被滿足的治療需求。

  Nintedanib是在研的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),該藥靶向性針對可能參與肺纖維化的生長因子受體發揮作用。[7] 來自II期臨床試驗的數據已經由主要研究者Luca Richeldi教授(博士)進行了總結,Richeldi教授如此說道:“Nintedanib治療在緩解肺功能下降速度、降低急性加重發生率和改善患者生活質量等方面所顯示的有利趨勢提示這一治療理念頗具前景。”[8] 旨在評估nintedanib應用于IPF的療效和安全性的關鍵性III期姊妹研究INPULSIS™-1和INPULSIS™-2最近剛完成受試者招募,并有望在2014年獲得試驗結果。

  肺癌

  勃林格殷格翰公司最近向歐洲藥品管理局(EMA)遞交了afatinib的上市許可申請,該藥是首個應用于EGFR (ErbB1)突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的不可逆性ErbB家族拮抗劑。

  LUX-Lung 3注冊試驗結果首次顯示了afatinib作為一線治療藥物應用于EGFR突變陽性的NSCLC患者的療效。[9] 此外,afatinib相較化療還帶來了更好的疾病相關性癥狀的控制和生活質量的改善。9

  勃林格殷格翰公司目前處于III期臨床試驗中的第二個口服肺癌治療化合物nintedanib可同時抑制VEGFR、PDGFR和FGFR這三種與血管發生和腫瘤生長有關的受體。

  肺癌目前是全球范圍內最常見的、也是最致命的癌癥類型。[10] 在歐洲,每年有 391,000例新發癌癥病例,并造成342,000例死亡。[11]

  勃林格殷格翰公司

  勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一。總部位于德國殷格翰,擁有145家子公司和超過44000名員工。自從1885年成立以來,這家家族企業一直致力于研發、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價值的創新藥品。

  作為公司文化的核心成分,勃林格殷格翰始終承諾擔負社會責任,從參與社會公益項目,到關愛員工及其家屬和在全球型營運基礎上為所有員工提供均等的機會。互相合作和尊重、保護環境和可持續性發展構成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

  在2011年,勃林格殷格翰公司凈銷售額達132億歐元,公司將其最大業務 -- 處方藥業務銷售額的23.5%投入于研發工作。

  更多信息,請登錄 www.boehringer-ingelheim.com。

  References

  [1] Institute for Quality and Effiiciency in Healthcare. Press release August 2012. Tiotropium has advantages for patients with COPD Available at: https://www.iqwig.de/sid49f219o1cavo6fi4d5f8fulausqujccm/tiotropium-has-advantages-for-patients-with-copd.1489.en.htmll Accessed October 2012.

  [2] Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12).

  [3] Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R, et al. Tiotropium in Asthma Poorly Controlled with Standard Combination Therapy. N Eng J Med Published online 3 Sept 2012 (www.nejm.org).

  [4] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Updated 2011. Available at: http://www.ginasthma.org/uploads/users/files/GINA_Report2011_May4.pdf. Accessed October 2012.

  [5] Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2006;174:810-6.

  [6] Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788-824.

  [7] Selman M, King TE, Pardo A, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134(2):136-51.

  [8] Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.

  [9] Yang JCH, Schuler MH, Yamamoto N, et al. LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. Oral presentation at American Society of Clinical Oncology, Chicago, June 4, 2012. Oral abstract #LBA7500.

  [10] Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010; 127 2893-2917.

  [11] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer 2010; 46 765-781.

  * Olodaterol, afatinib and nintedanib are investigational compounds. Their safety and efficacy have not yet been fully established.

  消息來源: 勃林格殷格翰

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